Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

Cumhuriyet Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, Sağlık Bakanlığı tarafından 13.04.2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik kapsamındaki araştırmaları değerlendirmekte ve araştırma etiği açısından uygun bulduklarını onaylamaktadır.

Kurulumuzun çalışma prensipleri ve dayanak noktaları Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik ile detayları belirtilmiştir. Etik Kurul, çalışma için onay verdikten sonra çalışmanın izlemi ve kontrolünden de sorumludur.

C.Ü. Klinik Araştırmalar Etik Kurulu toplantısını on beş günde bir Salı günleri saat 13:30’da yapar.

Başvuracak araştırmacılar, dosyalarını toplantı tarihinden en az 4 gün önce etik kurul sekreterliğine teslim etmelidirler. Formların eksiksiz ve dikkatli doldurulması gereklidir.

Araştırmaya alınacak örneklem sayısının saptanmasında ve toplanan verilerin değerlendirilmesinde kullanılacak istatistiksel yöntemlerin belirlenmesi için Biyoistatistik Anabilim Dalı’na ve bilgilendirilmiş olur formunun hazırlanması aşamasında Tıp Tarihi ve Etik Anabilim Dalı’na gerek duyulduğunda danışılabilir

Araştırma başka bir bölümde/ kurumda yürütülecek ise araştırmaya başlamadan önce ilgili bölüm/kurumdan ya da rutin hizmetler dışında laboratuvarlar kullanılacak ise laboratuvar sorumlusundan izin alınması gerekir.

KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU İLE İLGİLİ YASA VE YÖNETMELİKLER
TIBBİ CİHAZ VE İLAÇ KURUMU BİRİMLERİ VE BAŞVURU BELGELERİ
 
Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik (BY/BE) Çalışmaları Değerlendirme Birimi
Başvuru Formları
Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Başvuru Formu
Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Önemli Değişiklik Yapılmasına İlişkin Başvuru Formu
Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmalarında Değişiklik Yapılmasına İlişkin Başvuru Formu
Akademik ve Gözlemsel Çalışmalar Değerlendirme Birimi Akademik ve Gözlemsel Çalışmalar Değerlendirme Birimi
 Başvuru Formları
Gözlemsel İlaç Araştırmaları Başvuru Formu
Gözlemsel İlaç Araştırmaları Başvuru Formu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacak)
Gözlemsel İlaç Çalışmaları Önemli Değişiklik Başvuru Formu
Gözlemsel İlaç Çalışmaları Önemli Değisiklik Başvuru Formu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacak)
Gözlemsel İlaç Çalışmaları Değişiklik Başvuru Formu 
İlaç Dışı Klinik Araştırmaları Başvuru Formu
İlaç Dışı Klinik Araştırmaları Başvuru Formu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacak)
İlaç Dışı Klinik Araştırmaları Önemli Değişiklik Başvuru Formu
İlaç Dışı Klinik Araştırmaları Önemli Değişiklik Başvuru Formu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacak)
İlaç Dışı Klinik Araştırmaları Değişiklik Başvuru Formu
Klinik İlaç Araştırmaları Başvuru Formu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacak)
Klinik İlaç Araştırmaları Önemli Değişiklik Başvuru Formu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacak)
Klinik İlaç Araştırmaları Değişiklik Başvuru Formu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacak)
Veri KAYIT ve Güvenlilik Takibi Birimi Veri Kayıt ve Güvenlilik Takibi Birimi
Başvuru Formları
Klinik İlaç Araştırmalarında Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalatı İçin Başvuru Formu
İlk Uygunluk Değerlendirme Birimi İlk Uygunluk Değerlendirme Birimi
Başvuru Formları
Klinik İlaç Araştırmaları Başvuru Formu
Değişiklik Değerlendirme Birimi Değişiklik Değerlendirme Birimi
Başvuru Formları
Klinik Araştırmalarda Arşivlemeye İlişkin Başvuru Formu
Klinik Araştırmalarda Kullanılan Araştırma Ürünlerinin Depolanmasına İlişkin Başvuru Formu
Klinik İlaç Araştırmaları Önemli Değişiklik Başvuru Formu
Klinik İlaç Araştırmaları Değişiklik Başvuru Formu
 
KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU BAŞVURUSU İÇİN GEREKLİ BELGELER

Başvuru tek bir plastik şeffaf kapaklı dosya ile yapılmalı ve başvuru dosya bilgileri etik kurul sekreterliğine yapılmalıdır. Ayrıca çalışmanızla ilgili formları (Helsinki Bildirgesi CD’ye kaydedilmeyebilir, ancak her sayfası tüm araştırmacılar tarafından imzalanmış olarak dosyada bulunmalıdır.) bir CD’ye de kaydederek sekreterliğimize dosya ile birlikte ulaştırınız.

Dosyada Bulunması Gereken Belgeler

 

  1. BAŞVURU FORMU ( form için tıklayınız)
  2. BAŞVURU DİLEKÇESİ (örnek için tıklayınız)
  3. Tez çalışması ise AKADEMİK KURUL KARARI
  4. BİLGİLENDİRİLMİŞ OLUR FORMU (Bu formda araştırmanın amacı, yöntemler ve gönüllüye yapılacak tüm uygulamalar sade ve gönüllünün anlayabileceği bir dille uzunca yazılmalıdır, örnek için tıklayınız)
  5. ÇOCUK BİLGİLENDİRİLMİŞ OLUR FORMU (Çalışmanızda çocuk katılımcılar varsa doldurunuz, örnek için tıklayınız )
  6. GENETİK ÇALIŞMALAR İÇİN BİLGİLENDİRİLMİŞ OLUR FORMU (örnek için tıklayınız)
  7. BİLGİLENDİRİLMİŞ OLUR FORMU KONTROL LİSTESİ (Bu form, bilgilendirilmiş olur formu doldurduktan sonra formun kontrolü için kullanılır.Listenin üzerinde işaretleme yaparak doldurunuz. liste için tıklayınız)
  8. İKU TAAHHÜTNAME DİLEKÇESİ ( örnek için tıklayınız)
  9. HELSİNKİ BİLDİRGESİ (Tüm araştırmalar için araştırmacılar tarafından okunmuş ve her sayfası imzalanmış olmalıdır, bildirge için tıklayınız)
  10. GERİYE DÖNÜK DOSYA ÇALIŞMALARI İÇİN GİZLİLİK TAAHHÜTNAMESİ DİLEKÇESİ (Araştırma gönüllülerine ulaşılması olanaksız olduğu durumlarda doldurunuz) (örnek için tıklayınız)
  11. REFERANS MAKALE (Araştırma ile ilgili en önemli 2-3 makale sadece liste olarak değil, basılı olarak da konulursa, başvuruların daha hızlı değerlendirilmesine katkı sağlayabilir)
  12. BİYOLOJİK MATERYAL TRANSFER FORMU (Türkiye dışına biyolojik materyal gönderilmesi söz konusu olan çalışmalarda “İlaç, Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Başkan Yardımcılığı Klinik İlaç Araştırmaları Daire Başkanlığı Biyolojik Materyal Transfer Formu” doldurulur.)  (form için tıklayınız)
  13. ARA RAPOR FORMU (Bu form “İlaç Dışı Klinik Araştırmaları”, “Klinik İlaç Araştırmaları” ve “Gözlemsel İlaç Araştırmaları” dışında 1 yıl ve daha fazla sürecek çalışmalar için, 6 ayda bir etik kurulu bilgilendirmek üzere kullanılır.) (Form için tıklayınız). 

  14. SONUÇ RAPORU FORMU (Araştırmanız bittiğinde sonucu etik kurula bildirirken kullanılacaktır) (form için tıklayınız)
  15. ETİK KURUL DÜZELTME/DEĞİŞİKLİK FORMU (Cumhuriyet Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulunda görüşülerek, düzeltme alan dosyaların tekrar etik kurula gönderilirken kullanılacaktır.) (form için tıklayınız)
Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Dışındaki Araştırmalar İçin Kullanılacak Belge ve Formlar
  1. İlaç Klinik Araştırmaları İçin Başvuru Formu (A raştırmanız ilaç ile yapılacak klinik çalışma ise doldurunuz, form için tıklayınız)

  2. GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARI İÇİN BAŞVURU FORMU (form için tıklayınız
  3. Uzmanlık Tezleri ve/veya Akademik Amaçla Yapılacak Klinik İlaç Araştırmaları İçin Başvuru Formu (form için tıklayınız)
  4. Biyoyararlanım Biyoeşdeğerlik Çalışmaları İçin Başvuru Formu (form için tıklayınız)
  5. Kozmetik Hammadde ve Ürünleri Dahil İnsanlarda Denenmesi Söz Konusu Olabilecek Diğer Tüm Madde ve Ürünlerle Yapılacak Klinik Araştırmalar İçin Başvuru Formu (form için tıklayınız)
  6. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Başvuru Formu (form için tıklayınız)
  7. Tıbbi Cihazlarla Yapılan Gözlemsel Çalışmalar Başvuru Formu R.00, (form için tıklayınız)
  8. Uzmanlık Tezleri ve/veya Akademik Amaçlı Yapılacak Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Başvuru Formu R.00 (form için tıklayınız)  
EK Belge ve Formlar
  1.  Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalatı İçin Başvuru Formu  (form için tıklayınız)

  2.  Araştırma Bütçe Formu (Türkçe)  (form için tıklayınız)

  3.  Araştırma Bütçe Formu (Türkçe_İngilizce)  (form için tıklayınız)

  4.  Asgari Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) örneği  (form için tıklayınız)

  5.  Biyolojik Materyal Tranfer Formu (Türkçe_İngilizce)  (form için tıklayınız)

  6.  Biyolojik Materyal Tranfer Formu  (form için tıklayınız)

  7.  İlaç Klinik Araştırmaları Sonlandırım Bildirim Formu  (form için tıklayınız)

  8.  İlaç Klinik Araştırmalarında Önemli Bir Değişiklik Yapılmasına İlişkin Başvuru Formu  (form için tıklayınız)

  9.  Özgeçmiş Formu  (form için tıklayınız)

  10.  İlaç Klinik Araştırmaları Yıllık Bildirim Formu  (form için tıklayınız)

  11.  Gözlemsel İlaç Çalışmalarında Değişiklik Yapılmasına İlişkin Başvuru Formu  (form için tıklayınız)

  12.  İlaç Klinik Araştırmaları İçin Değişiklik Başvuru Formu  (form için tıklayınız)

  KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURUL ÜYELERİ VE İLETİŞİM ADRESLERİ
Sıra Ünvanı Adı Soyadı Bölümü Kuruldaki Görevi Elektronik posta
1 Prof. Dr. Sarper  YILMAZ                   Plastik Cerrahi                   Başkan sarper@bilkent.edu.tr
2 Doç. Dr. Gülay YILDIRIM Tıp Tarihi ve Etik Başkan Yardımcısı gyildirimg@gmail.com 
3 Yrd.Doç.Dr. Ahmet ALTUN Tıbbi Farmakoloji        Bildirimlerden Sorumlu Üye md.ahmetaltun@gmail.com
4 Doç. Dr.  Ayşe DEMİRKAZIK Biyofizik  Üye dmrkzk@yahoo.com
5 Doç. Dr. Derya ÖZDEMİR DOĞAN Protetik Diş Tedavisi Üye dtderya@hotmail.com
6 Yrd.Doç.Dr. Ziynet ÇINAR Biyoistatistik  Üye zcinar_58@hotmail.com
7 Yrd.Doç.Dr. Hatice ACAR ÇINAR Din Psikolojisi  Üye haticeacar2005@gmail.com 
8 Yrd.Doç.Dr. Mahmut EKİCİ Çocuk Sağlığı ve Hast.  Üye drmekici@yahoo.com
9 Uzm. Dr. Levent SAĞLAM Aile Hekimliği  Üye lsaglam@hotmail.com
10 Uzm. Dr. Mustafa TOSUN Dermatoloji   Üye doktor699@hotmail.com 
11 Öğr. Gör. Mehmet SEVİM Avukat  Üye mehmetsevim@cumhuriyet.edu.tr
12 Öğretmen Mehmet  ŞAHİN Türk Dili ve Ed. Öğretmeni        Üye mehmetsahin1154@gmail.com
13   Abdullah SAYIR   Sekreterya cuetikkurul@gmail.com
             

 
 
Cumhuriyet Üniversitesi Merkez Kampüsü
Tıp Fakültesi 58140 SİVAS
Telefon: 0 346 219 1156
Belgegeçer: 0 346 219 1155