Tıp FakültesiKlinik Araştırmalar Etik Kurulu
Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
CUMHURİYET ÜNİVERSİTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU
|
Önümüzdeki ilk toplantı tarihi |
|
| Son Başvuru tarihi : | 17.07.2020 (Pazartesi saat 15:00'e kadar) |
| Toplantı tarihi : | 20.07.2020 (Perşembe öğleden sonra) |
| Toplantı sonuçları için : | Toplantıdan sonraki hafta |
Yasal Dayanak |
|||
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
|
Cumhuriyet Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu; dayanak, görev ve çalışma prensipleri açısından 25.06.2014 tarih ve 29042 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğe bağlıdır.
|
|||
|
Araştırmaya alınacak örneklem sayısının saptanmasında ve toplanan verilerin değerlendirilmesinde kullanılacak istatistiksel yöntemlerin belirlenmesi için Biyoistatistik Anabilim Dalı’na ve bilgilendirilmiş olur formunun hazırlanması aşamasında Tıp Tarihi ve Etik Anabilim Dalı’na gerek duyulduğunda danışılabilir.
|
|||
|
Araştırma başka bir bölümde/ kurumda yürütülecek ise araştırmaya başlamadan önce ilgili bölüm/kurumdan ya da rutin hizmetler dışında laboratuvarlar kullanılacak ise laboratuvar sorumlusundan izin alınması gerekir.
|
|||
|
Mevzuatla ilgili diğer hususlara Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Şube Müdürlüğü web sayfasından ulaşabilirsiniz.
|
|||
KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU BAŞVURUSU İÇİN GEREKLİ BELGELER
Başvuru dosyanızı teslim etmeden önce hazırlamış olduğunuz belgelerinizin her birini şeffaf föylere yerleştiriniz ve sonra bu föyleri şeffaf kapaklı plastik dosya içerisine yerleştiriniz. Ayrıca çalışmanızla ilgili formların tümünü ve çalışma ile ilgili 3 makaleyi (Helsinki Bildirgesi CD'ye kaydedilmeyebilir, ancak her sayfası tüm araştırmacılar tarafından imzalanmış olarak dosyada bulunmalıdır) bir CD'ye de kaydederek sekreterliğimize dosya ile birlikte ulaştırınız.
Dosyada bulunması gerekli olan belgeler:
- BAŞVURU DİLEKÇESİ (Çıktı ve CD içerisinde olmalı, örnek için tıklayınız)
- BAŞVURU FORMU (Çıktı ve CD içerisinde olmalı, form için tıklayınız)
- HÜCRE KÜLTÜRÜ ÇALIŞMALARI İÇİN BAŞVURU FORMU (Çıktı ve CD içerisinde olmalı, form için tıklayınız)
- Tez çalışması ise AKADEMİK KURUL KARARI (Yüksek lisans, Doktora veya Uzmanlık tez çalışmaları)
- BİLGİLENDİRİLMİŞ OLUR FORMU (Bu formda araştırmanın amacı, yöntemler ve gönüllüye yapılacak tüm uygulamalar sade ve gönüllünün anlayabileceği bir dille uzunca yazılmalıdır. Çıktı ve CD içerisinde olmalı, örnek için tıklayınız)
- ÇOCUK BİLGİLENDİRİLMİŞ OLUR FORMU (Çalışmanızda çocuk katılımcılar varsa doldurunuz, Çıktı ve CD içerisinde olmalı, örnek için tıklayınız)
- GENETİK ÇALIŞMALAR İÇİN BİLGİLENDİRİLMİŞ OLUR FORMU (Çıktı ve CD içerisinde olmalı, örnek için tıklayınız)
- BİLGİLENDİRİLMİŞ OLUR FORMU KONTROL LİSTESİ (Listenin üzerinde işaretleme yaparak doldurunuz, Çıktı ve CD içerisinde olmalı, liste için tıklayınız)
- İKU (İyi Klinik Uygulamalar) TAAHHÜTNAME DİLEKÇESİ, (Çıktı ve CD içerisinde olmalı, örnek için tıklayınız)
- GERİYE DÖNÜK DOSYA ÇALIŞMALARI İÇİN GİZLİLİK TAAHHÜTNAMESİ DİLEKÇESİ (Araştırma gönüllülerine ulaşılması olanaksız olduğu durumlarda doldurunuz) (Çıktı ve CD içerisinde olmalı, örnek için tıklayınız)
- HELSİNKİ BİLDİRGESİ (Çıktısı alındıktan sonra tüm araştırmacılar tarafından okunmuş ve her sayfası imzalanmış olmalıdır. Bildirge için tıklayınız)
- REFERANS MAKALE (Araştırma ile ilgili en önemli 3 makale örneği PDF olarak CD içerisinde olmalı)
- BİYOLOJİK MATERYAL TRANFER FORMU (Türkiye dışına biyolojik materyal gönderilmesi söz konusu olan çalışmalarda “İlaç, Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Başkan Yardımcılığı Klinik İlaç Araştırmaları Daire Başkanlığı Biyolojik Materyal Transfer Formu” doldurulur.)(Türkçe_İngilizce) (Çıktı ve CD içerisinde olmalı, form için tıklayınız)
- ETİK KURUL DÜZELTME/DEĞİŞİKLİK FORMU (Cumhuriyet Üniversitesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulunda görüşülerek, düzeltme alan dosyaların tekrar etik kurula gönderilirken kullanılacaktır.) (Çıktı ve CD içerisinde olmalı, form için tıklayınız)
- SONUÇ RAPORU FORMU (Araştırmanız bittiğinde sonucu etik kurula bildirirken kullanılacaktır) (Çıktı ve CD içerisinde olmalı, form için tıklayınız)
ETİK KURUL ÜYELERİ VE İLETİŞİM ADRESLERİ
|
|
|
Unvanı |
Adı Soyadı |
Uzmanlık alanı |
E-mail adresi |
|
1 |
Üye |
Prof. Dr. |
Tıp Tarihi ve Etik (Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi) |
||
|
2 |
Üye |
Prof. Dr. |
Biyofizik (Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi) |
||
|
3 |
Üye |
Prof. Dr. |
Arife KAPTAN |
Çocuk Diş Hekimliği (Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Diş Hekimliği) |
arife_sozen@yahoo.com |
|
4 |
Üye |
Doç. Dr. |
Farmakoloji (Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi) |
||
|
5 |
Üye |
Dr. Öğr. Üyesi |
Biyoistatistik (Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi) |
||
|
6 |
Üye |
Dr. Öğr. Üyesi |
Mahmut EKİCİ |
Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları (Sivas Medicana Hastanesi) |
|
|
7 |
Üye |
Dr. Öğr. Üyesi |
Dermatoloji (Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi) |
||
|
8 |
Üye |
Uzm. Dr. |
Mesut PARLAK |
Farmakoloji (Sivas Numune Hastanesi-Başhekim Yrd.) |
|
|
9 |
Üye |
Dr. |
Engin ELMAS |
Aile Hekimi Sivas Sağlık Müdürlüğü Mediko Aile Hekimliği |
|
|
10 |
Üye |
Öğr. Gör. |
Mehmet SEVİM |
Hukukçu |
|
|
11 |
Üye |
Öğretmen |
Şemsettin AĞTAŞ |
Biyoloji Öğretmeni (Sivas Lisesi) |
|
|
|
|
Sekretarya |
SEKRETERLİK:
Abdullah SAYIR
İletişim: cuetikkurul@gmail.com
Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanlığı, Tıp Tarihi ve Etik Anabilim Dalı
Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
Kampüs, 58140
Telefon: 0346 487 0000 - 0346 487 2092 – Dahili 2092